無菌檢測也稱為生物測定，廣義上講就是微生物檢測。其內(nèi)容包括了微生物限度檢測、無菌檢測、陽性對照及細(xì)胞內(nèi)毒素檢測、陰性對照。
1、微生物限度檢測的目的是檢查微生物的存在量是否符合允許存在的總量范圍內(nèi)。如對產(chǎn)品或無菌服、器具等滅菌前的初始污染菌、潔凈區(qū)環(huán)境空氣污染菌、純化水中的污染菌等的存在量限度。設(shè)置條件為十萬級下的百級層流。可回風(fēng)。工作臺為垂直流或水平流潔凈工作臺。
2、無菌檢測主要是對醫(yī)療器械的，其目的是檢查是否存有活菌或者說所存在的活菌量在百萬分之一以下，而不是像無菌檢測有無菌體存在。檢品為所生產(chǎn)的無菌器械產(chǎn)品、無菌工作服或無菌器具及注射用水等。檢驗室的設(shè)置條件為萬級下百級層流，可回風(fēng)，工作臺為潔凈工作臺，可選用垂直流或水平流型。其對照品為空白品。
3、陽性對照其定義為采用陽性藥物對照，對照品采用陽性藥物（指與試驗用藥治療作用一致的藥物）。適用范圍是具有治療效果或有抑菌、抗菌作用的藥物或者是醫(yī)療器械，如納米抗菌產(chǎn)品、銀離子抗菌產(chǎn)品及含有抗體抗原或毒菌的體外診斷試劑。原來在做無菌檢測時需要用的金黃色葡萄球菌等致病菌是和無菌檢測在同一室內(nèi)完成，在2005版的藥典中要求設(shè)置陽生對照的目的是為了強調(diào)陽性對照作為一種干預(yù)方式或驗證其可靠性效果，要求分開獨立設(shè)置。這時的設(shè)置條件是萬級下百級層流，只采用垂直流潔凈工作臺。可回風(fēng)而不需要全排。對于一般的無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品而言，這種陽性對照室應(yīng)是可設(shè)也可不設(shè)。如果無菌檢測是在垂直流凈化臺下做，可以不設(shè)陽性室。但如果強調(diào)無菌檢測的可靠程度時，可把做金黃色葡萄球菌等致病菌的對照置于另設(shè)的潔凈工作臺中去做。這時的無菌室要適當(dāng)寬敞一些。真實意義上的陽性對照是指采用強致病菌、高感染菌、毒菌作為對照品，檢驗抗菌、抑菌效能。設(shè)置條件是萬級下百級層流，要采用生物安全柜，不可用任何形式的潔凈工作臺。空氣是全排不可回風(fēng)。
4、細(xì)胞內(nèi)毒素檢測從嚴(yán)格意義上講應(yīng)不屬于無菌檢測的范疇，其設(shè)置條件為一般性檢測，不需要凈化條件。也不需要潔凈工作臺。
5、陰性對照的定義是：陰性對照指安慰劑對照，對照品采用安慰劑。陰性對照和陰性對照品的區(qū)別是陰性對照是指可采用安慰劑對照，也可采用空白對照（即不治療）。陰性對照的目的是驗證試驗是否存在污染。
一般講，陰性對照和陽性對照試驗適用于臨床功效的驗證，如藥物的療效、疾病的篩查、體內(nèi)診斷試劑或體外診斷試劑的檢測效能、抗菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的抑菌、殺菌效能等。而一般的標(biāo)稱為一次性使用的無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要做陰性對照和陽性對照試驗。
訂貨小程序
微信掃一掃
